导读：对医疗器械行业提出了更为细腻和明确的羁系要求

自2020年新冠疫情爆发以来，，，，，我国对医疗器械行业的关注水平显著提升。。在政策层面，，，，，国家给予了医疗器械行业较大的帮助，，，，，通过激励立异、加速器械审批、财务税收优惠、优先采购国产产品以及宣布国家级采购妄想等步伐，，，，，刺激市场需求，，，，，推动医疗器械行业的康健生长。。别的，，，，，国家还着力于填补我国高端医疗器械的缺乏，，，，，加速要害焦点手艺的攻关，，，，，突破手艺装备的瓶颈，，，，，以实现高端医疗器械的自主可控。。医疗器械相关羁系部分也一直深化医疗体制刷新，，，，，对医疗器械行业提出了更为细腻和明确的羁系要求，，，，，以确保行业有序生长。。

为客观评估长三角地区医疗器械行业的生长水平和质量，，，，，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的海内领先医疗器械大数据效劳平台药智医械数据，，，，，综合思量工业规模、企业漫衍、注册信息、立异能力等多方面因素，，，，，深入剖析长三角地区医疗器械工业的生长趋势和现状，，，，，为长三角地区医疗器械行业的进一步生长提供数据支持。。

一、产品注册

1、总体趋势

1.12019年-2023年医疗器械产品注册&备案趋势

阻止现在，，，，，我国有用期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品注册总数抵达131130件，，，，，备案达183839件。。2019年至2022年，，，，，产品注册备案数目逐年上升，，，，，年总增添率约为34.0%。。2023年阻止现在，，，，，在有用期内的医疗器械产品注册总数为24921项，，，，，医疗器械产品备案为36052项，，，，，泛起下降趋势。。

1.22019年-2023年，，，，，长三角医疗器械产品注册&备案趋势

2023年，，，，，长三角地区在有用期内的医疗器械产品注册总数已抵达7073件，，，，，备案总数10635件。。从2019年到2022年，，，，，医疗器械产品注册备案数目泛起出逐年上升的态势，，，，，年总增添率约为29.0%。。然而，，，，，2023年产品注册与备案数目均有所镌汰，，，，，总体泛起下降趋势。。

1.32023年长三角地区医疗器械注册&备案情形剖析

2023年，，，，，长三角地区共注册医疗器械产品7073项，，，，，审批备案医疗器械产品数目10635项。。

2、分项情形

2.12023年国产Ⅱ类医疗器械注册产品泉源地数目剖析

从Ⅱ类医疗器械注册产品泉源地漫衍来看，，，，，2023年海内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，，，，，共计21522项；；；其中长三角地区Ⅱ类医疗器械产品注册共占天下的29%。。

2.22023年长三角地区Ⅱ类医疗器械注册产品泉源地数目剖析

2023年，，，，，长三角地区共注册Ⅱ类医疗器械6134项。。其中，，，，，江苏省注册的Ⅱ类医疗器械数目居首，，，，，抵达4134项，，，，，占长三角地区总注册数目的一半以上。。

2.32023年长三角地区国产Ⅱ类医疗器械注册产品数目都会TOP5

2023年，，，，，长三角地区国产Ⅱ类医疗器械产品注册数目位居首位的都会为苏州市，，，，，有1101项，，，，，注册产品数目排名前五的都会主要集中在江苏省。。

2.42023年国产Ⅲ类医疗器械注册产品泉源地数目剖析

从Ⅲ类医疗器械注册产品泉源地漫衍来看，，，，，2023年海内共有27个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，，，，，共计2300项；；；其中长三角地区Ⅲ类医疗器械产品注册共占天下的41%。。

2.52023年长三角地区Ⅲ类医疗器械注册产品泉源地数目剖析

2023年，，，，，长三角地区共注册Ⅲ类医疗器械939项，，，，，其中江苏省注册Ⅲ类医疗器械数目最多，，，，，有466项，，，，，占整个长三角地区注册数目的49.6%。。

2.62023年长三角地区国产Ⅲ类医疗器械注册产品数目都会TOP5

2023年，，，，，长三角地区国产Ⅲ类医疗器械产品注册数目位居首位的都会为上海市，，，，，有219项。。

2.72023年长三角地区医疗器械产品注册形式

从产品注册形势来看，，，，，2023年长三角地区医疗器械产品首次注册数目为3249项，，，，，延续注册产品数目为3824项。。

2.82023年长三角地区医疗器械产品种别注册情形

从产品种别来看，，，，，2023年长三角地区注册医疗器械产品中，，，，，有源手术器械（4958件），，，，，注输、无源手术器械（4730件）及体外诊断试剂（1813件）注册数目位列前三。。

2.92023年长三角地区医疗器械产品品类注册情形（top5）

从产品品类来看，，，，，阻止现在，，，，，2023年长三角地区注册医疗器械产品中医用防护口罩注册数目排名第一，，，，，有81项。。

2.10长三角地区企业Ⅱ类医疗器械产品注册情形（top10）

从企业注册数目来看，，，，，阻止2023年，，，，，在有用期内长三角地区共有4916家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，，，，，注册数目排名第一的企业是美康生物科技股份有限公司，，，，，产品注册数为222件。。

其中，，，，，2023年长三角地区共有1929家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，，，，，注册数目排名第一的企业是苏州立禾生物医学工程有限公司，，，，，产品注册数为153件。。

2.11长三角地区企业Ⅲ类医疗器械产品注册情形（top10）

从企业注册数目来看，，，，，阻止2023年，，，，，在有用期内长三角地区共有1231家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，，，，，注册数目排名第一的企业是海昌隐形眼镜有限公司，，，，，产品注册数为67件。。

其中，，，，，2023年长三角地区共有486家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，，，，，注册数目排名第一的企业是浙江科惠医疗器械股份有限公司，，，，，产品注册数为15件。。

3、立异医疗器械情形

据统计，，，，，阻止2023年，，，，，国家药监局共批准250个立异医疗器械产品上市。。

其中，，，，，北京有64个立异产品获批上市，，，，，数目位居天下第一；；；上海有42个立异产品获批上市，，，，，位居天下第二。。长三角地区共有99项立异医疗器械产品上市。。

二、2市场情形

1、中国医疗器械生产企业数目

据药智医械数据统计，，，，，阻止2023年8月，，，，，中国医疗器械生产企业数目排名前三的省份依次是广东省、江苏省、山东省，，，，，其中广东省有8493家医疗器械生产企业，，，，，排名第一。。长三角地区共有13705家医疗器械生产企业，，，，，其中江苏省医疗器械生产企业最多，，，，，天下排名第2。。

2、中国医疗器械生产企业允许概况

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业，，，，，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部分申请生产允许。。阻止2023年12月31日，，，，，注册医疗器械生产允许企业数目排名前三的省份依次是江苏省、广东省、浙江省。。

3、中国医疗器械生产企业备案概况

从事第一类医疗器械生产企业，，，，，向所在地设区的市级食物药品监视治理部分备案。。阻止2023年12月31日，，，，，注册医疗器械生产备案企业数目前三的省份依次是江苏省、山东省、广东省。。

4、长三角地区医疗器械生产企业情形概览

阻止2023年12月31日，，，，，长三角地区医疗器械生产企业允许共计5917个，，，，，江苏省数目最多。。医疗器械生产企业备案共计7516个，，，，，江苏省数目最多。。

5、中国医疗器械谋划企业允许概况

谋划第一类医疗器械不需允许和备案，，，，，谋划第二类医疗器械实验备案治理，，，，，谋划第三类医疗器械实验允许治理。。阻止2023年12月31日，，，，，注册医疗器械谋划允许企业数目前三的省份依次是山东省、河南省、广东省。。

6、中国医疗器械谋划企业备案概况

阻止2023年12月31日，，，，，注册医疗器械谋划备案企业数目前三的省份依次是广东省、山东省、四川省。。

7、长三角地区医疗器械谋划企业情形概览

据统计，，，，，长三角地区医疗器械谋划备案数目为243613个，，，，，其中江苏省数目最多。。长三角地区医疗器械谋划允许数目为79445个，，，，，江苏省数目最多。。

三、小结

据药智医械数据统计，，，，，近年来我国医疗器械生产及谋划企业数目增添显著。。阻止2022年年尾，，，，，我国拥有一类医疗器械生产能力的企业共计20640家，，，，，二、三类医疗器械生产企业抵达17202家。。值得注重的是，，，，，医疗器械谋划企业数目已突破120万家，，，，，泛起出强劲的增添态势。。企业规模的一连扩大，，，，，为我国医疗器械行业的整体生长提供了坚实包管。。

在产品注册方面，，，，，长三角地区的医疗器械产品注册和备案数目2019年至2022年，，，，，年度注册和备案数目呈逐年增添态势，，，，，年总增添率约为34.0%，，，，，到2023年则呈下降趋势，，，，，其中注册产品主要集中在江苏省。。从产品立异能力来看，，，，，长三角地区立异医疗器械获批总数为99项，，，，，占天下总数的39.6%，，，，，主要集中在上海市，，，，，数目在天下规模内位居第二。。

在天下规模内，，，，，医疗器械生产企业的数目逐年增添，，，，，主要漫衍于江苏、广东、山东等省份。。长三角地区的医疗器械生产企业占天下总数的28.1%。。目今，，，，，长三角地区在医疗器械有用产品数目方面位居榜首的企业为美康生物科技股份有限公司，，，，，其产品注册总数抵达232件。。